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唯有Me-only才能救中国新药

我经过了十多年跟踪性新药的实践，做了十几个，却痛苦地发现这是自欺欺人的昂贵的无效的劳动，十到十五年一个新药研发出来，再生产，从商业角度来讲这个药成功的可能性是没有的，新药模式虽然简单，但是开发费用一样昂贵，一样要花大量的时间来。我现在不想这样做了，也希望大家不要这样做。黄振华做新药是世界上最难的工作，没有捷径。一个新药研发成本大概亿美金，发现新药对大药厂来讲也是一个很大的挑战，因为投入越来越多，产出却越来越低。对中国医药企业而言，基于临床未满足的需求，回归到新药的基本目的，从临床中发现新药，打造

2015/10/30 14:33:56



净化中药市场，需注重制度与标准

国家相关部门针对目前中药造假泛滥的情况应该明确自己的职责，组织行业协会承担起对各个大小中药企业监督与管理的责任。抓紧制定明确符合现实发展的质量等级标准，并且强制性要求各个大中小企业服从管理，遵循规定。从生产与销售整个过程中来看，要建立起从种子育苗播种采药回收等等，都需要跟随具体的管理办法及行业规范，将其建立成整个体系化的加工链条，不仅节省成本提高生产效率，而且保质保量，保证药效。行业内专业人士也提出建议，应该从中药流通环节上着手，建立起新的考察体系，即溯源体系。对制药企业医院重要销售机构等严格要

2013/4/30 10:41:46



《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

国家食品药品监督管理总局令第号《医疗器械召回管理办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉年月日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的

2017/2/8 12:00:01



以岭药业拟增资子公司发展大健康产业

以岭药业日晚间发布公告，根据公司未来发展战略，为了进一步完善公司产业链，实现公司可持续发展，提高盈利能力，公司决定以自有资金万元对全资子公司以岭健康城进行增资。增资后以岭健康城的注册资本将由人民币万元增加至万元。增资后公司仍持有以岭健康城股权。同时，公司决定变更石家庄以岭健康城电子商务有限公司的公司名称和经营范围，变更后“石家庄以岭健康城科技有限公司”。公司表示，以岭健康城作为公司发展大健康产业业务板块的运作平台，本次公司对其进行增资是基于大健康业务发展战略的一项重要举措。通过本次增资，以岭健康

2014/2/12 9:21:56



国家基药目录管理办法浮出水面

基药管理办法修订草案开始征求意见。意见明确国家基药包括化学药品和生物制品目录中药目录和儿童药品目录等；调整的品种和数量将考虑方面因素；类药品不纳入目录遴选范围；三种情形将被调出；目录将定期评估动态管理，调整周期原则上不超过年。月日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为年月日。此前（年月日），国家基药目录管理办法征求意见讨论会上，就预判了年基药调整的五个重点考虑方向传染病方面用药；慢病以及癌症癌症肿瘤转慢病用药；常见疾病用药；以疾病为主

2021/11/19 13:45:08



《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项

月日，国家药监局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知。为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草验证征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

2022/4/25 8:55:58