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甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒胶体金法甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
    注册/备案号: 国械注进20153404030
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2019-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Princeton BioMeditech Corporation
    【注册人住所】4242 U.S.Hwy 1,Monmouth Jct.,NJ 08852
    【生产地址】4242 U.S.Hwy 1,Monmouth Jct.,NJ 08852
    【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号
    【型号、规格】22人份/盒
    【结构及组成】BioSign® Flu A+B测试板条,抗原提取液,阳性质控品,阴性质控品。
    【适用范围】该产品用于定性检测疑似流感病毒感染患者的鼻咽拭子中是否存在甲型/乙型流感病毒核蛋白抗原。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】BioSign® Flu A+B测试板条,抗原提取液,阳性质控品,阴性质控品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测疑似流感病毒感染患者的鼻咽拭子中是否存在甲型/乙型流感病毒核蛋白抗原。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。 ,“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”。
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