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金属直型接骨板金属直型接骨板

    产品名称: 金属直型接骨板金属直型接骨板
    注册/备案号: 国械注进20163461298
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mediox Orvosi M¨1szergyarto Kft.
    【注册人住所】Berva-volgy 10/A.3301 Eger Hungary
    【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】金属直型接骨板选用GB 4234中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金或ISO5832-2中规定的TA3纯钛材料制造;表面无着色;非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】金属直型接骨板选用GB 4234中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金或ISO5832-2中规定的TA3纯钛材料制造;表面无着色;非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于四肢、骨盆骨折加压或保护性内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
    【其他内容】缴款单位为产品代理人:广州健隆医疗科技有限公司
    【备注】缴款单位为产品代理人:广州健隆医疗科技有限公司

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