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二聚体质控试剂盒二聚体质控试剂盒

    产品名称: D-二聚体质控试剂盒D-二聚体质控试剂盒
    注册/备案号: 国械注进20152403763
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-24
    有效期: 2020-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1) D-二聚体质控品1(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1):5×1mL; 2) D-二聚体质控品2(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2):5×1mL。
    【结构及组成】质控品是基于冻干的人血浆的产品,该产品含有D-二聚体。 防腐剂: 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(<1mg/L)、叠氮钠(<1g/L)。
    【适用范围】该产品用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品是基于冻干的人血浆的产品,该产品含有D-二聚体。 防腐剂: 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(<1mg/L)、叠氮钠(<1g/L)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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