血气分析仪用校准品血气分析仪用校准品

产品名称： 血气分析仪用校准品血气分析仪用校准品 注册/备案号： 国械注进20162400571 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-03 有效期： 2020-02-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America 【生产地址】180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司，住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】GEM CVP 1 (校准水平一)：10安瓿*1.8mL；GEM CVP 2 (校准水平二)：10安瓿*1.8mL；GEM CVP 3 (低红细胞压积值校准)：10安瓿*1.8mL；GEM CVP 4 (正常红细胞压积值校准)：10安瓿*1.8mL。 【结构及组成】带有CO-Ox的GEM CVP1:低pH, pO2, Na+, K+, Cl-, COHb, MetHb, HHb值和高pCO2, Ca++,葡萄糖和乳酸, tHb和O2Hb值。带有CO-Ox的GEM CVP2:高pH, pO2, Na+, K+, Cl-, COHb, MetHb, HHb值和低pCO2, Ca++,葡萄糖和乳酸, tHb和O2Hb值。GEM CVP3:低红细胞压积值。GEM CVP4:正常红细胞压积值。 【适用范围】用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】带有CO-Ox的GEM CVP1:低pH, pO2, Na+, K+, Cl-, COHb, MetHb, HHb值和高pCO2, Ca++,葡萄糖和乳酸, tHb和O2Hb值。带有CO-Ox的GEM CVP2:高pH, pO2, Na+, K+, Cl-, COHb, MetHb, HHb值和低pCO2, Ca++,葡萄糖和乳酸, tHb和O2Hb值。GEM CVP3:低红细胞压积值。GEM CVP4:正常红细胞压积值。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 【其他内容】/ 【备注】/