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等离子体手术系统等离子体手术系统
产品名称: |
等离子体手术系统等离子体手术系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153254003 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-16 |
有效期: |
2020-12-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ArthroCare Corporation 【注册人住所】7000 W. William Cannon Dr., Austin, TX 78735 【生产地址】502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA; 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由主机控制器(EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成;刀头的规格型号见附页。 【适用范围】该产品与专用刀头(电极)配套使用,适用于耳鼻喉科手术中软组织的低温消融、切除和凝固以及血管的止血。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由主机控制器(EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成;刀头的规格型号见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与专用刀头(电极)配套使用,适用于耳鼻喉科手术中软组织的低温消融、切除和凝固以及血管的止血。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:美国ArthroCare Corporation”变更为“注册人名称:美国ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司”。
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