硅凝胶填充乳房植入体硅凝胶填充乳房植入体

产品名称： 硅凝胶填充乳房植入体 Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants硅凝胶填充乳房植入体 Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants 注册/备案号： 国械注进20163460133 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-13 有效期： 2021-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Polytech Health & Aesthetics GmbH 【注册人住所】Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany 【生产地址】Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany 【代理人名称】北京安泰立康健康科技有限公司 【代理人住所】北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为单腔，分为圆底圆形、圆底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经干热灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于隆乳和乳房再造。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为单腔，分为圆底圆形、圆底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经干热灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于隆乳和乳房再造。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京安泰立康健康科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 ”变更为“代理人名称：上海医诺医疗用品有限公司；代理人住所：上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1924室”。 【备注】注册人仍须完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人（和其委托的国内代理人）应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2016年5月9日同意更正注册人住所、生产地址、代理人住所内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。