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血气电解质质控品血气电解质质控品

    产品名称: 血气电解质质控品血气电解质质控品
    注册/备案号: 国械注进20152404062
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
    【生产地址】180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】四种规格:Multipak(Level 1/2/3):10×3×2mL,Level 1:30×2mL,Level 2:30×2mL,Level 3:30×2mL。
    【结构及组成】每个安瓿包含了一份含有无机盐的碳酸氢盐缓冲液,适当染料和干燥剂。并采用特定浓度的二氧化碳和氧气平衡。
    【适用范围】该产品用于检验血气分析仪测试pH、pO2、 pCO2、Na+、K+、Ca++、葡萄糖、乳酸各项结果的准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个安瓿包含了一份含有无机盐的碳酸氢盐缓冲液,适当染料和干燥剂。并采用特定浓度的二氧化碳和氧气平衡。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验血气分析仪测试pH、pO2、 pCO2、Na+、K+、Ca++、葡萄糖、乳酸各项结果的准确性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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