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血气电解质质控品血气电解质质控品
产品名称: |
血气电解质质控品血气电解质质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152404062 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2019-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Company 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America 【生产地址】180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】四种规格:Multipak(Level 1/2/3):10×3×2mL,Level 1:30×2mL,Level 2:30×2mL,Level 3:30×2mL。 【结构及组成】每个安瓿包含了一份含有无机盐的碳酸氢盐缓冲液,适当染料和干燥剂。并采用特定浓度的二氧化碳和氧气平衡。 【适用范围】该产品用于检验血气分析仪测试pH、pO2、 pCO2、Na+、K+、Ca++、葡萄糖、乳酸各项结果的准确性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个安瓿包含了一份含有无机盐的碳酸氢盐缓冲液,适当染料和干燥剂。并采用特定浓度的二氧化碳和氧气平衡。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验血气分析仪测试pH、pO2、 pCO2、Na+、K+、Ca++、葡萄糖、乳酸各项结果的准确性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company ”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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