纤维蛋白纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）纤维蛋白纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

产品名称： 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 注册/备案号： 国械注进20162401146 注册/备案单位： 批准日期： 2016-03-25 有效期： 2020-03-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司。代理人住所：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号。 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×2， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×2； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×10， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×10； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：500mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：500mL×1； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：1000mL×1， 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：1000mL×1。 【结构及组成】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。 【适用范围】用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)； 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 【其他内容】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请! 【备注】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请!