纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）_

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产品名称：	纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册/备案号：	国械注进20162401146
注册/备案单位：
批准日期：	2016-03-25
有效期：	2020-03-24
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产品介绍：	【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司。代理人住所：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号。【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号【型号、规格】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×1；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×2，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×2；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：10mL×10，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：10mL×10；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：500mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：500mL×1；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：1000mL×1，纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：1000mL×1。【结构及组成】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。【适用范围】用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。【主要组成成分（体外诊断试剂）】纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)；纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒。【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。【其他内容】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请! 【备注】关于新医疗器械注册证上注册人名称、注册人住所、生产地址的记载申请1.注册人名称:请用中文+原文记载2.注册人住所:请用中文记载3.生产地址:请用中文记载特此申请!

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