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尿酸检测试剂盒(比色法)尿酸检测试剂盒(比色法)

    产品名称: 尿酸检测试剂盒(比色法)Uric Acid ver.2(UA2)尿酸检测试剂盒(比色法)Uric Acid ver.2(UA2)
    注册/备案号: 国械注进20162404453
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-08
    有效期: 2021-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】400 测试,4×100测试,1000测试。
    【结构及组成】试剂1:磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3;胡瓜)、稳定剂;试剂2:磷酸盐缓冲液、铁氰化钾(Ⅱ)、4-氨基比林、尿酸酶(EC 1.7.3.3;原生节杆菌)、过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7;辣根)、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3;胡瓜)、稳定剂;试剂2:磷酸盐缓冲液、铁氰化钾(Ⅱ)、4-氨基比林、尿酸酶(EC 1.7.3.3;原生节杆菌)、过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7;辣根)、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404262号

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