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肌酸激酶测定试剂盒法肌酸激酶测定试剂盒法
产品名称: |
肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法)肌酸激酶测定试剂盒(IFCC法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401754 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-03 |
有效期: |
2021-05-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN 【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】酶液(试剂1):4×280mL,底物溶液(试剂2):2×140mL;酶液(试剂1):4×38mL,底物溶液(试剂2):4×11mL;LABOSPECT专用包装:4×(60mL酶液(试剂1)、21mL底物溶液(试剂2))。 【结构及组成】(1) 酶液:己糖激酶(HK),葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH),氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP),腺苷-5’-二磷酸(ADP),D(+)-葡萄糖,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:肌磷酸(CP),D(+)-葡萄糖,防腐剂:叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 酶液:己糖激酶(HK),葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH),氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP),腺苷-5’-二磷酸(ADP),D(+)-葡萄糖,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:肌磷酸(CP),D(+)-葡萄糖,防腐剂:叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
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