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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管

    产品名称: 诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163771860
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Inter Norte, # 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄和电极组成,一次性使用无菌产品。电极材料90%铂/10%铱合金,管身材料为聚甲醛H-2320-004(Ultraform),硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane 2363-55D、热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101,304V不锈钢编织层。产品规格型号描述见附页。
    【适用范围】NAVISTAR诊断/消融可调弯头端导管适用于基于导管的心房和心室电生理标测,适用于和兼容的射频消融仪一起使用,用于成人和4岁及4岁以上儿童的心律失常消融治疗,通过心内膜的损伤来治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统一起使用时,NAVISTAR诊断/消融导管提供定位信息。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。

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