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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管
产品名称: |
诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163771860 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.05.06 |
有效期: |
2021-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA 【生产地址】15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Inter Norte, # 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄和电极组成,一次性使用无菌产品。电极材料90%铂/10%铱合金,管身材料为聚甲醛H-2320-004(Ultraform),硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane 2363-55D、热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101,304V不锈钢编织层。产品规格型号描述见附页。 【适用范围】NAVISTAR诊断/消融可调弯头端导管适用于基于导管的心房和心室电生理标测,适用于和兼容的射频消融仪一起使用,用于成人和4岁及4岁以上儿童的心律失常消融治疗,通过心内膜的损伤来治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统一起使用时,NAVISTAR诊断/消融导管提供定位信息。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
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