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球囊扩张系统
产品名称: |
球囊扩张系统Inflatable Bone Expander System |
注册/备案号: |
国械注进20163101492 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BM Korea Co., Ltd. 【注册人住所】325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】325-26, Dangjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】北京医捷通科技有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊导管、压力泵和附件组成。球囊导管包括膨胀球囊、内/外管、标识、引导丝、端接管;压力泵包括压力泵体、压力泵头、活塞头、接头、活塞负荷、活塞负荷塞子、连接体、3通阀和连接线;附件包括起始套管、起始套管针、引导针、通路套管、通路套管针、骨水泥灌注管、骨水泥推棒和钻。该产品由热塑性聚氨酯、铂、304不锈钢、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯材料制成(各组件对应的材料牌号见附表)。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的治疗,恢复椎体高度,创建骨水泥注入空间。 【生产国或地区(中文)】韩国 【备注】2016年8月26日同意更正注册人住所内容,2016年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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