相关资讯

将不良事件评价作为重新注册的考量依据

国家药品评价中心董放作为医疗器械全寿命周期风险管理的重要环节，医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册应是紧密相连的。通过医疗器械不良事件监测，我们可以及时发现上市后产品存在的安全隐患，而通过将产品的不良事件报告和评价补充到产品首次注册未尽的风险材料中，作为该产品重新注册的考量依据之一，不但有利于加强医疗器械不良事件监测第一责任人生产企业的责任意识，提高重新注册后产品的安全性，而且有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责。因此，加强医疗器械不良事件监测与产品重新注册之间的联系，既是对不良事件监测

2010/9/27 15:39:40



你是肝胆过人，还是肝胆湿热？十五味赛尔斗丸治疗你的肝胆问题

古往今来，表达真挚的心意我们常说肝胆相照，而要形容一个人的勇气和血性，我们则夸其肝胆过人肝胆，人体器官。其中肝是五脏之一，以代谢功能为主的一个器官，并在身体里面充分扮演着去氧化，储存肝糖，分泌性蛋白质的合成等等。肝脏也制造消化系统中之胆汁。而胆则附与肝之短叶间，与肝相连。肝和胆又有经脉相互络属，互为表里。主要功能为贮存和排泄胆汁，并参与饮食物的消化。所以，自古以来将肝胆二者并提。肝胆两者相互关联，有难同当。比如目前常见的一种病症肝胆湿热。所谓的肝胆湿热指的是湿热内蕴，肝胆疏泄失常，以身目发黄胁肋

2018/11/6 13:45:32



全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果国家食品药品监管总局日前发布首批个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有十分重要的意义。年月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度

2018/1/4 11:55:01



洪灾之下，如何保障营养和食品安全？

近日，河南等地持续遭遇强降雨，郑州等城市发生严重洪涝灾害，洪灾的相关新闻和事迹也时刻牵动着全国人民的心。月，我国降水明显偏多，在这样的特殊时期，食物成为了重中之重，今天在这里给到大家一些洪灾期间饮食饮水的提醒，以防止肠道传染病或食物中毒。洪涝灾害，包括洪水灾害和雨涝灾害两类，灾民在短时期内集中暴露于多种高水平的食源性危险因素，严重威胁灾民的身体健康。因此，做好灾区灾期的营养与食品卫生工作是整个救灾防病工作的重要组成部分，也是确保大灾之后无大疫的重要前提条件。由国家卫生健康委疾病预防控制局发布的年

2021/7/27 8:56:12



看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



2017年第1期浙江省食品药品监督管理局保健食品监督抽检结果公告

为加强保健食品安全监管，切实保障公众健康安全，省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展了保健食品监督抽检。本次监督抽检涉及类保健食品，包括，抽检样品共计寰蒋瀹为加强保健食品安全监管，切实保障公众健康安全，省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展了保健食品监督抽检。本次监督抽检涉及类保健食品，包括缓解体力疲劳提高免疫力辅助降血脂辅助降血糖辅助降血压改善睡眠减肥等，抽检样品共计批次，其中合格批次，不合格批次，合格产品信息与不合格产品信息详见附件。针对监督抽检中发现的不合格保健食品，浙

2018/1/8 0:00:01