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脊柱后路钉棒固定系统脊柱后路钉棒固定系统
产品名称: |
脊柱后路钉棒固定系统脊柱后路钉棒固定系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163461900 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-16 |
有效期: |
2020-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mediox Orvosi M¨1szergyarto Kft 【注册人住所】Berva-Volgy 10/A 3301, Eger Hungary 【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途) 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品分为胸腰椎钉棒系统、颈椎钉棒系统。其中胸腰椎钉棒系统由连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成;颈椎钉棒系统由颈枕骨螺钉、枕骨固定座、骨勾、连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】适用于脊柱后路内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为胸腰椎钉棒系统、颈椎钉棒系统。其中胸腰椎钉棒系统由连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成;颈椎钉棒系统由颈枕骨螺钉、枕骨固定座、骨勾、连接棒、横连杆装配和椎弓根钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于脊柱后路内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 ,“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途) ”变更为“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”。 【其他内容】交款单位为产品代理人:广州健隆医疗科技有限公司 【备注】交款单位为产品代理人:广州健隆医疗科技有限公司
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