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温控消融导管温控消融导管

    产品名称: 温控消融导管 IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter温控消融导管 IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163770930
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-01
    有效期: 2021-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
    【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica(导管);47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA(导管连线); 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA(参考电极连线、滤波模块)
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见注册产品标准
    【结构及组成】本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。
    【适用范围】该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用,用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用,用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。

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