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温控消融导管温控消融导管
产品名称: |
温控消融导管 IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter温控消融导管 IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163770930 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-01 |
有效期: |
2021-02-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica(导管);47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA(导管连线); 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA(参考电极连线、滤波模块) 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见注册产品标准 【结构及组成】本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。 【适用范围】该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用,用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。 【预期用途(体外诊断试剂)】该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用,用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。
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