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一件式造口袋一件式造口袋

    产品名称: 一件式造口袋一件式造口袋
    注册/备案号: 国械注进20162662401
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-11
    有效期: 2021-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConvaTec Limited.
    【注册人住所】First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire CH5 2NU UK
    【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina,27409,USA; Carretera Sanchez, Km.18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Haina, San Cristobal 91000, Dominican Republic.
    【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由相连的造口袋和造口底盘组成,包括一件式开口造口袋和一件式凸面尿路造口袋。一件式开口造口袋的造口底盘粘合剂为Stomahesive粘合剂,粘合剂边缘附着带粘胶背衬的聚酯无纺布织领,粘合剂外侧附有硅剥离纸,最外面是粘合剂保护罩,内侧附有印花聚乙烯薄膜,袋体为EVA/PVdC复合薄膜,袋体体侧焊有LDPE(9%VA)舒适面植绒,另配有造口袋夹;一件式凸面尿路造口袋的造口底盘粘合剂为Durahesive粘合剂,外侧附有硅剥离纸,内侧附有印花聚乙烯薄膜,底盘附在凸面圆盘上,带粘胶背衬的无纺布织领焊在凸面圆盘与腰带扣环之间,袋体为EVA/PVdC复合薄膜,袋体内部带有抗回流阀,袋体底部带有折叠阀。非灭菌,一次性使用产品。
    【适用范围】用于处理结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由相连的造口袋和造口底盘组成,包括一件式开口造口袋和一件式凸面尿路造口袋。一件式开口造口袋的造口底盘粘合剂为Stomahesive粘合剂,粘合剂边缘附着带粘胶背衬的聚酯无纺布织领,粘合剂外侧附有硅剥离纸,最外面是粘合剂保护罩,内侧附有印花聚乙烯薄膜,袋体为EVA/PVdC复合薄膜,袋体体侧焊有LDPE(9%VA)舒适面植绒,另配有造口袋夹;一件式凸面尿路造口袋的造口底盘粘合剂为Durahesive粘合剂,外侧附有硅剥离纸,内侧附有印花聚乙烯薄膜,底盘附在凸面圆盘上,带粘胶背衬的无纺布织领焊在凸面圆盘与腰带扣环之间,袋体为EVA/PVdC复合薄膜,袋体内部带有抗回流阀,袋体底部带有折叠阀。非灭菌,一次性使用产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于处理结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 ”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。

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