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注射剂一致性评价大震动！实质缺陷，不批准

刚刚，发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称“通知”），通知显示，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（年总局第号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次

2020/10/22 8:59:11



医生大离职儿科医生缺缺缺 儿科诊所大爆发！

说到儿科，大家想到第一个字就是“荒”。但是，谁也没想到，在儿医奇缺儿科荒”的环境下，儿科诊所却迎来了大爆发。近日，动脉网发布了《儿科诊所行业报告》。报告分析了儿科医疗的需求不断升温，公立医院的儿科医生却大量出走，以儿童保健和疾病预防为特色装修童趣十足接纳联合了体制内医生资源的私立儿科诊所正在迎来爆发。儿科医生缺缺缺！儿科医生到底有多缺，相信大家早已经十分了解。停诊限诊通宵排队大量的儿科医疗需求，直逼医院承受极限。如同“打仗”般的忙碌，不停地叫病人，不停地写字，不断地说话，但却不喝水，甚至不吃饭，

2017/11/20 9:24:05



东莞市探索药品监管体制结构新模式

年月日，广东省东莞市政府组织召开专题会议，动员部署全市食品药品监督站组建工作，标志着东莞市食品药品监督管理体制改革工作进入新阶段。为进一步建立健全食品药品安全监管体制，落实“食品药品安全政府负总责”的要求，根据东莞市年第次市长办公会议精神，各镇（街道）及市属园区设立“食品药品监督站”。该站按照市食品药品监督管理局的委托，协助开展辖区内餐饮服务食品药品医疗器械保健食品化妆品日常监管工作，接受东莞市局的业务指导和绩效考核，受市局监督。东莞市此次设置食品药品监督站，就是针对监管难题，从根本上理顺体制，

2010/12/7 11:25:07



浙江省制定出台食品药品应急体系建设（2014-2016年）实施方案

为进一步加强食品药品（包括食品保健食品药品化妆品和医疗器械）安全应急体系建设，提高突发事件应急处置和舆情引导能力，近日，浙江省出台了食品药品应急体系建设（年）实施方案。食品药品应急体系的建设为健全应急管理体系，完善机制制度，加强队伍和装备建设，夯实应急管理基础，着力提升应急管理综合能力，有效防范和处置食品药品安全突发事件提供了有力的保障。食品药品应急体系建设完善后，将基本建成覆盖全省各级食品药品监管机构的应急管理体系，应急管理机构队伍制度机制预案等基本健全，应急装备基本配备，应急检验检测能力基本

2015/5/5 14:39:01



治疗关节炎的良药——萘丁美酮分散片

关节炎是一种高发疾病，我国关节炎患者逾亿人，且该群体人数还在不断增加，很多人都在被这种炎症困扰，该疾病发展至严重阶段甚至会致残，严重影响生活质量，所以关节炎患者要重视该病的治疗。萘丁美酮分散片是治疗关节炎的常用药物，对于常见的风湿关节类疾病都有着不错的疗效。萘丁美酮分散片是一种非酸性非甾体抗炎药物，其作用是解热镇痛，对于常见的关节炎风湿病都有着不错的疗效，如类风湿关节炎骨关节炎痛风性关节炎风湿性关节炎肩周炎腰肌劳损腰椎间盘突出肌腱炎等疾病都适用该药，此外，萘丁美酮分散片还可以用来治疗运动性软组织

2012/6/19 12:01:46



总局关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告（2018年第60号）

根据举报，国家食品药品监督管理总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。现通告如下一初步查明，该企业存在以下问题篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储存中药材中药饮片；超出许可证范围生产；编造批生产记录批检

2018/3/20 19:44:01