血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) Senso Card Blood Glucose Test Strip血糖试纸(葡萄糖氧化酶法) Senso Card Blood Glucose Test Strip |
注册/备案号: |
国械注进20162401965 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-30 |
有效期: |
2021-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】77 Elektronika Müszeripari Kft. 【注册人住所】Fehervariut. 98,1116 Budapest,Hungary 【生产地址】98. Fehérvári út. 1116 Budapest Hungary 【代理人名称】上海创实医疗设备有限公司 【代理人住所】天目中路428号8E、9E 【型号、规格】25条/盒 【结构及组成】葡萄糖氧化酶 2.7I.U. 六氨基氯化钌45.7μg 其他组成成分 1.6μg。 每个瓶盖含2-3克硅胶成分。 【适用范围】该试纸条配合使用Senso Card血糖仪,该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶 2.7I.U. 六氨基氯化钌45.7μg 其他组成成分 1.6μg。 每个瓶盖含2-3克硅胶成分。 【预期用途(体外诊断试剂)】该试纸条配合使用Senso Card血糖仪,该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细管全血中葡萄糖含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海创实医疗设备有限公司;代理人住所:天目中路428号8E、9E”变更为“代理人名称:科宝智慧医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层”。
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