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CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/13 9:11:43



134个品种通过一致性评价、12月7日生效议价！

年月日，上海阳光采购网发布了《年第十批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》，共计涉及个品种，年月日生效议价。通知原文各有关单位药品生产企业为做好通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品号的要求，现就药品挂网有关事项通知如下一药品信息公布年月日药品信息将通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）向医疗机构推送，年月日生效议价。涉

2022/12/7 10:14:36



8省已确定“4+7”扩围时间！两个核心问题仍待破解

截至目前，已有海南广东湖南吉林河南甘肃安徽湖北个大省发文确定了“”扩围结果执行时间。为推动解决试点药品在个带量采购试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题，同时让改革成果惠及更多群众，也为全面开展药品集中带量采购积累经验，国家医保局等九部委日前发布了《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》。意见明确按照国家组织联盟采购平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策范围和要求，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购

2019/10/21 10:13:09



关于征求修订《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局在党的群众路线教育实践活动和总局保健食品管理办法调研工作中，了解到对保健食品命名方面的意见较为集中。为做好相关规定修订工作，现征求你单位对《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》的意见和建议，请于年月日前反馈我司，并提出修改的具体条文及简要理由。联系人王晓敬传真（）电子邮件国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司年月日

2014/1/23 16:47:01



广东超过400家药店注销退市 蕴藏发展机遇

近段时间以来，广东有超过家药店注销退市。多家药店注销退市据不完全统计，年至今，广东省药品监督管理局共发布了个注销《药品经营许可证》公告，已依法注销的药店数量达家。公告显示，这些企业的注销原因主要是“许可证过期失效”或“企业申请”。事实上，这一现象并不只出现在广东，近两年来我们经常会看到各地发布注销《药品经营许可证》的公告。去年后半年以来，山东河南广东四川重庆陕西云南等地均发布了注销《药品经营许可证》的公告，大批药店退出市场。退出市场的药店最终的原因是一样的经营成本问题。一些经营能力弱的药店，由于

2021/3/9 10:34:31



中药价格随“流”飙涨

从八角到口罩，再到大蒜，下一个涨价的是什么由于甲流疫情蔓延，防甲流的中药材价格飙升，有的甚至在数月内翻番，这让一些中药生产企业面临成本上升的巨大压力。《每日经济新闻》记者了解到，目前，一些热销中药品种的生产企业纷纷通过适当调价或加大产能的方式冲抵成本。此外，由于原料大幅上涨，一些药品利润空间被严重挤压，已经面临“生产即亏”的状况，有企业选择了主动退出一部分非主打产品。中药原材料的“不理性”上涨是否会造成药材市场波动并对相关上市公司的业绩造成压力事件中药材价格飙升随着甲流疫情的进一步蔓延，金银花板

2009/12/10 18:30:34