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磁刺激器磁刺激器

    产品名称: 磁刺激器磁刺激器
    注册/备案号: 国械注进20162261853
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2020-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Tonica Elektronik A/S
    【注册人住所】Lucernemarken 15,3520 Farum
    【代理人名称】北京维迪康泰医疗仪器有限公司(北京市密云县河南寨镇滨河工业开发区88号)
    【型号、规格】见审评报告附页
    【结构及组成】磁刺激器包括主机、磁刺激线圈、MEP监测器、线圈放置架、手推车及软件组成。产品规格型号详见附件。
    【适用范围】产品作为一种电生理辅助设备,利用运动诱发电位(MEP),用作评估诊断和检测中枢与外周运动神经系统疾病。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁刺激器包括主机、磁刺激线圈、MEP监测器、线圈放置架、手推车及软件组成。产品规格型号详见附件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品作为一种电生理辅助设备,利用运动诱发电位(MEP),用作评估诊断和检测中枢与外周运动神经系统疾病。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京维迪康泰医疗仪器有限公司;代理人住所:北京市密云县河南寨镇滨河工业开发区88号”变更为“代理人名称:上海本迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市宝山区长江西路1180号405-6”。

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