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脑利钠肽前体定标液脑利钠肽前体定标液
产品名称: |
脑利钠肽前体定标液proBNP II STAT CalSet脑利钠肽前体定标液proBNP II STAT CalSet |
注册/备案号: |
国械注进20162404161 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-24 |
有效期: |
2021-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】4x1.0mL 【结构及组成】缓冲马血清基质中含有两个浓度范围(约为 16.6 pmol/L或约140 pg/mL及约320 pmol/L 或 2700 pg/mL)的脑利钠肽前体;提供的物品:脑利钠肽前体定标液,4个带保护盖和标签的空瓶,2×6个瓶签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于对脑利钠肽前体(proBNP II STAT)定量检测项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】缓冲马血清基质中含有两个浓度范围(约为 16.6 pmol/L或约140 pg/mL及约320 pmol/L 或 2700 pg/mL)的脑利钠肽前体;提供的物品:脑利钠肽前体定标液,4个带保护盖和标签的空瓶,2×6个瓶签。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对脑利钠肽前体(proBNP II STAT)定量检测项目的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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