产品介绍: |
【注册人名称】德尔格医疗设备上海有限公司 【注册人住所】中国上海自由贸易试验区杨高北路2001市场商务楼一层1-109室、1-113室 【代理人名称】德尔格医疗设备上海有限公司 【代理人住所】中国上海自由贸易试验区杨高北路2001市场商务楼一层1-109室、1-113室 【型号、规格】Infinity Delta、Infinity Delta XL 【结构及组成】该产品由主机、电源、扩展坞站、ECG插件盒及复合模块和心电导联线组、脉搏血氧饱和度插件盒和传感器、体温探头、无创血压连接软管和袖带、血动力学插件盒、有创血压电缆和适配器、心输出量电缆、呼末二氧化碳插件盒及气道适配器和传感器、麻醉气体模块、神经肌肉传递插件盒、双频指数插件盒、EEG插件盒及电极电缆组成,详见附页。 【适用范围】该产品仅供医护人员使用,在医院环境中用于对成人、小儿和新生儿患者进行心电、心率、呼吸频率、有创血压、无创血压、体温、脉搏血氧饱和度、脉搏率、脑电、呼末二氧化碳监护并可进行窒息报警,也用于对成人和小儿患者进行心输出量、麻醉气体和肌松监护以及ST段和心律失常分析,详见附页。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、电源、扩展坞站、ECG插件盒及复合模块和心电导联线组、脉搏血氧饱和度插件盒和传感器、体温探头、无创血压连接软管和袖带、血动力学插件盒、有创血压电缆和适配器、心输出量电缆、呼末二氧化碳插件盒及气道适配器和传感器、麻醉气体模块、神经肌肉传递插件盒、双频指数插件盒、EEG插件盒及电极电缆组成,详见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品仅供医护人员使用,在医院环境中用于对成人、小儿和新生儿患者进行心电、心率、呼吸频率、有创血压、无创血压、体温、脉搏血氧饱和度、脉搏率、脑电、呼末二氧化碳监护并可进行窒息报警,也用于对成人和小儿患者进行心输出量、麻醉气体和肌松监护以及ST段和心律失常分析,详见附页。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc. ”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。
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