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尿素氮检测试剂盒(酶法)尿素氮检测试剂盒(酶法)

    产品名称: 尿素氮检测试剂盒(酶法)尿素氮检测试剂盒(酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162401807
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】尿素氮辅酶液① 50mL×4, 尿素氮辅酶液① 85mL×4, 尿素氮辅酶液① 400mL×2, 尿素氮酶液② 45mL×4, 尿素氮酶液② 50mL×4, 尿素氮酶液② 100mL×2, 尿素氮酶液② 100mL×4。
    【结构及组成】尿素(UN)辅酶液①:NADPH(还原型),碳酸缓冲液; 尿素(UN)酶液②:尿素酶(从刀豆中提取) ,谷氨酸脱氢酶(从酵母中提取),N-二羟甲基甘氨酸缓冲液。 (具体详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的尿素氮的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】尿素(UN)辅酶液①:NADPH(还原型),碳酸缓冲液; 尿素(UN)酶液②:尿素酶(从刀豆中提取) ,谷氨酸脱氢酶(从酵母中提取),N-二羟甲基甘氨酸缓冲液。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的尿素氮的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”。

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