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桡动脉压迫止血器桡动脉压迫止血器

    产品名称: 桡动脉压迫止血器桡动脉压迫止血器
    注册/备案号: 国械注进20162664252
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-31
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ゼオンメディカル株式会社
    【注册人住所】日本国東京都港区芝公園2-4-1
    【生产地址】日本国富山县高冈市二上新422-1(中文) 日本国富山県高岡市二上新422-1(原文)
    【代理人名称】日本瑞翁医疗株式会社广州代表处
    【代理人住所】广东省广州市天河区广州大道北路507号5楼
    【型号、规格】RDB100、RDP700、RDP800
    【结构及组成】组成:R型为弹力带加压型,桡动脉止血器由止血器本体RDP700、RDP800和弹力带RDB100组成。性能:弹力带的伸长率达到150%时,所受拉伸力值不小于10N;弹力带的粘扣带垂直方向粘附力不小于5N;弹力带的粘扣带水平方向黏附力不小于25N。
    【适用范围】本产品为一次性使用压迫止血器,用于导管术后穿刺部位的体外压迫止血。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成:R型为弹力带加压型,桡动脉止血器由止血器本体RDP700、RDP800和弹力带RDB100组成。性能:弹力带的伸长率达到150%时,所受拉伸力值不小于10N;弹力带的粘扣带垂直方向粘附力不小于5N;弹力带的粘扣带水平方向黏附力不小于25N。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为一次性使用压迫止血器,用于导管术后穿刺部位的体外压迫止血。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:日本国東京都港区芝公園2-4-1;代理人名称:日本瑞翁医疗株式会社广州代表处;代理人住所:广东省广州市天河区广州大道北路507号5楼 ”变更为“注册人住所:東京都千代田区丸の內一丁目6番2号;代理人名称:瑞翁(广州)医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区体育东路136,138号自编层第十七层(自然层第十六层)06A房”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年7月31日同意更正生产地址内容,2016年9月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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