淋巴细胞亚群检测试剂盒

产品名称： 淋巴细胞亚群检测试剂盒BD MultiTEST IMK Kit 注册/备案号： 国械注进20163402003 注册/备案单位： 批准日期： 2016.05.26 有效期： 2021-05-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海 )自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【型号、规格】50实验人次/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】BD Multitest IMK试剂盒按规定使用时足以开展50次检测，含有下述试剂各一瓶： 　　BD MultitestCD3/CD8/CD45/CD4试剂溶解在含有0.1%叠氮化钠的1mL缓冲液中。该试剂含有FITC标记的CD3，克隆SK7；CD8藻红蛋白（PE），克隆SK1；CD45多甲藻素叶绿素蛋白（PerCP），克隆2D1（HLe-1）；以及CD4别藻蓝蛋白（APC），克隆SK3。 　　BD MultitestCD3/CD16+CD56/CD45/CD19试剂溶解在含有0.1%叠氮化钠的1mL缓冲液中。该试剂含有FITC标记的CD3，克隆SK7；PE标记的CD16，克隆B73.1，和CD56，克隆NCAM16.2；PerCP标记的CD45，克隆2D1（HLe-1）；以及APC标记的CD19，克隆SJ25C1。 　　BD Multitest IMK试剂盒溶血素（10倍浓缩），专有缓冲液（含有＜15%甲醛和＜50%二甘醇）。(具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是一种四色直接免疫荧光试剂盒，与相配套的流式细胞仪一起用于识别和鉴定红细胞裂解的全血中下列成熟人类淋巴细胞亚群的百分比和绝对计数：T淋巴细胞（CD3+）、B淋巴细胞（CD19+）、辅助/诱导性T淋巴细胞（CD3+CD4+）、抑制/细胞毒性T淋巴细胞（CD3+CD8+）以及自然杀伤（NK）淋巴细胞（CD3-CD16+和/或CD56+）。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】试剂储存在2℃～8℃下，产品有效期为19个月。