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脑电图仪脑电图仪脳波計

    产品名称: 脑电图仪脑电图仪脳波計
    注册/备案号: 国械注进20152213601
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.02
    有效期: 2020-11-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社
    【注册人住所】東京都新宿区西落合1-31-4(日本国东京都新宿区西落合1-31-4)
    【生产地址】群馬県富岡市七日市486番地(群马县富冈市七日市486号)
    【代理人名称】上海光电医用电子仪器有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
    【型号、规格】EEG-1200C
    【结构及组成】该产品由EEG-1200C系统程序、隔离电源单元SM-120AK、 电极输入盒JE-921A、电极输入盒JE-120A、迷你延长接线盒(JE-125AK、JE-225AK、JE-226AK、JE-227AK、JE-228AK)、输入转换器QI-123A、信号切换盒PE-210AK、增设用电刺激单元MS-120BK、光刺激控制单元LS-120AK、闪光灯(LS-703A、LS-706A)、摄像机图像输入单元QI- 120A、电线组件KP722-KS31A、SpO2适配器JL-550T2、可重复使用脉搏血氧探头TL-201T、CO2 传感器TG-921T3、鼻适配器YG-121T、数字视频软件QP-110AK组成。
    【适用范围】本产品可导出、记录、分析及组合成人、小儿及新生儿患者的大脑皮层活动电位,同时该产品可测量、显示患者的SpO2和CO2信息和心电、肌电、呼吸和眼球运动波形。该产品在医疗机构中由专业的医生和技师使用,为睡眠障碍、癫痫相关疾病诊断提供所需的信息。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-12-28 生产地址由:群馬県富岡市七日市486番地(群马县富冈市七日市486号)变更为:群马县富冈市七日市486号(群馬県富岡市七日市486番地);群马县富冈市田篠1-1(群馬県富岡市田篠1-1)
    【备注】2015年12月28日同意更正注册证编号内容,2015年11月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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