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人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体TECNIS(R) Symfony Extended Range of Vision IOL |
注册/备案号: |
国械注进20163221462 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.14 |
有效期: |
2021-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705 , USA 【生产地址】Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】ZXR00 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C襻。主体及襻由丙烯酸酯材料制成,添加紫外吸收剂。屈光度范围:+5.0D~+34.0D。光学设计:采用衍射剖面设计提供衍射光焦度。非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】用于下列无晶状体的成年患者的初次植入:1. 已摘除白内障晶状体伴或不伴有老视的成年患者。2. 经屈光性晶状体摘除术后的成年老视患者。这类患者期望一定距离范围内良好的未矫正视力,从而降低对眼镜的依赖度。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】注册人应继续完成以下工作:应在产品上市后开展临床随访工作,尤其是关注植入后中国患者的视力及不良的视觉反应,并对随访资料进行统计分析,形成临床随访报告,于延续注册时提交。
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