脊柱用骨板脊柱用骨板

产品名称： 脊柱用骨板脊柱用骨板 注册/备案号： 国械注进20163460755 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-18 有效期： 2020-02-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】SPINEWAY S.A.S 【注册人住所】Les Espaces Du Chêne 34 rue du 35ème Régiment d’Aviation F-69673 Bron,France． 【代理人名称】斯潘威医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号 【型号、规格】"BM2P24,BM2P29,BM2P34,BM2P41,BM2P46,BM2P50,BM2P58,BM2P66,BM2P75,BM2P93" 【结构及组成】产品由符合ISO5832-3规定的钛合金材料制成，表面无着色。一次性使用产品，非灭菌包装。 【适用范围】预期用于用于前路节间融合。与椎间盘退化相关的不稳定性,单级或多级;由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸后凸畸形矫正相关的不稳定性;由于先前颈椎手术失败,与假关节相关的不稳定性;与原发肿瘤或转移性恶性肿瘤颈椎手术相关的不稳定性;与单级或多级预先退行性椎间盘疾病或肿瘤椎体次全切除术相关的不稳定性 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由符合ISO5832-3规定的钛合金材料制成，表面无着色。一次性使用产品，非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】预期用于用于前路节间融合。与椎间盘退化相关的不稳定性,单级或多级;由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸后凸畸形矫正相关的不稳定性;由于先前颈椎手术失败,与假关节相关的不稳定性;与原发肿瘤或转移性恶性肿瘤颈椎手术相关的不稳定性;与单级或多级预先退行性椎间盘疾病或肿瘤椎体次全切除术相关的不稳定性 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。 【其他内容】缴费为代理人 【备注】缴费为代理人