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敖东新药生产复审受挫 中药注射剂审批趋严

吉林敖东（，）重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂申请生产的审批或再次折戟。月日，国家食药监局药品审评中心发布的复审结果显示，吉林敖东注射用蒺藜皂苷的复审结论为“建议维持原审批结论”。注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批吉林敖东是否会放弃此款产品的注册《每日经济新闻》记者注意到，在深交所互动易上，公司方面称，注射用蒺藜皂苷研发工作正积极推进中，短期内不会对公司业绩产生重大影响。业内专家表示，中药注射剂的注册申请从技术讲难度更大，两次审批未通过或因杂质

2014/2/13 9:20:19



国家药监局关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告（2021年 第40号）

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氟哌啶醇制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下一本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换

2021/3/23 9:25:14



百多邦闹“药荒”人福医药华东医药迎机会

近日，国内最大的面向医生医疗机构和医药从业者的专业网站丁香园的调查显示，超过的医院百多邦已经断货或者即将断货，其中私立医院和个人诊所断货多于大型公立医院。丁香园的这一调查结果是在调研份医生的基础上做出的。昨日，《每日经济新闻》记者咨询同仁堂旗下多家药店发现，大多数药店均有货，不过个别店面如永泰店也出现了断货情况。在健一网好药师网等网上药店也难觅百多邦软膏软膏的踪影。百多邦是中美史克的明星产品，其化学名为莫匹罗星软膏，是治疗脓包病床上合并感染等病症的局部外用抗生素抗生素，和芬必得康泰克肠必清并称中

2014/3/26 9:12:25



中成药进军欧盟医药市场分析

药品招商表示卫生部副部长中医药管理局局长王国强在研讨会上就中药如何走向世界提出了六点建议一是“先易后难”即循序渐进科学发展二是“先内后外”即我国中药企业在巩固和做强国内市场的基础上努力扩大外销市场三是“先点后面”通过攻克个别市场一个“点”进而不断扩大最终逐步形成一个“面”点面结合不断发展六是“先民后官”即先扩大中药的民间影响力进而影响官方市场。四是“先药后医”即先通过中药在国外市场的销售再逐步扩大中医的国际影响力五是“先文后理”即通过中药文化的传播进而扩大中药在境外的发展对于中成药进军欧盟医药市

2011/8/10 11:34:30



北大医药股价暴跌7.57％ 或涉嫌巨额内幕交易

据经济之声《天下财经》报道，股市场昨天再曝内幕交易丑闻。深交所上市公司北大医药午后突然暂停交易，截止到停止交易的时间，股价报元，暴跌了。对此，北大医药昨晚发布公告说，关注到网络媒体中出现报道，北京政泉控股有限公司质疑公司股东的关联方涉嫌股票代持内幕交易的违规行为。相关事项中国证监会重庆监管局还在核查中。股价暴跌临时停牌内幕交易，这些轩然大波都源于一则声明。北京政泉控股有限公司昨天声明说，北大方正李友协同北大方正副总裁郭旭光，炒卖北大医药，涉嫌内幕交易获利亿。这几个名字听起来一时让人有些糊涂，需要

2014/11/4 9:10:30



山东博士伦冲击10亿滴眼液

日前，国家药监局官网显示，山东博士伦福瑞达制药以仿制类报产的左氧氟沙星滴眼液滴眼液获批，视同过评。年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端左氧氟沙星眼用制剂销售额合计超过亿元。近年左氧氟沙星眼用制剂销售情况（单位亿元）数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端左氧氟沙星眼用制剂销售额合计超过亿元，参天制药的市场份额最大。值得注意的是，左氧氟沙星眼用制剂在中国公立医疗机构终端销售额有所下滑；而在中国城市实体药店终端则平稳

2022/3/22 10:14:42