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胆管支架(配有输送系统)

    产品名称: 胆管支架(配有NaviFlexRX输送系统)Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20163461627
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.03
    有效期: 2021-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Advanix胆管支架包括中部弯曲型支架和十二指肠弯曲型支架,支架带内窥镜可视标记。NaviFlexRX递送系统由带有钽标记的导引导管和推管组成。制造材料为:支架:含有22%(BiO)2CO3(10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯;导引导管:聚偏二氟乙烯;推管:Pebax6333。使用NaviFlexRX递送系统的Advanix胆管支架的提供方式有以下两种:1)支架已预先装入输送系统;2)支架和输送系统分别处于不同包装内。如果需要。手术人员可以通过预装系统,重新定位支架。产品经环氧乙烷灭菌,有效期2年,一次性使用。
    【适用范围】胆管支架(配有NaviFlex RX输送系统)用于植入支架到胆管,以便对胆管进行引流,用于在愈合期间固定胆管,或在有胆管狭窄或糊状结石的情况下,保持胆管开放。
    【生产国或地区(中文)】美国

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