嗜热性弯曲菌检测试剂盒乳胶凝集法嗜热性弯曲菌检测试剂盒乳胶凝集法
产品名称: |
<p>嗜热性弯曲菌检测试剂盒乳胶凝集法</p><p>嗜热性弯曲菌检测试剂盒乳胶凝集法</p> |
注册/备案号: |
国械注进20163402436 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-07-06 |
有效期: |
2020-07-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Microgen Bioproducts Ltd. 【注册人住所】1 Admiralty Way,Camberley,Surrey GU15 3DT,United Kingdom 【生产地址】1 Admiralty Way,Camberley,Surrey GU15 3DT,United Kingdom 【代理人名称】上海承恒医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市金山区枫泾镇环东一路65弄11219,20,221室邮寄地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇紫萱路158西城博司8幢12楼 【型号、规格】50人份/盒 【结构及组成】M46a 测试乳胶、M46b 对照乳胶、M46c 阳性质控、M46d-50 样本稀释液、一次性凝集板、一次性搅拌棒。具体内容详见产品说明书 【适用范围】该产品用于鉴定采集自人体经选择性固体培养基培养的引起肠道疾病的嗜热性弯曲菌,同时也可直接用于检测患者在腹泻急性阶段的粪便样品中的弯曲菌。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】M46a 测试乳胶、M46b 对照乳胶、M46c 阳性质控、M46d-50 样本稀释液、一次性凝集板、一次性搅拌棒。具体内容详见产品说明书 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于鉴定采集自人体经选择性固体培养基培养的引起肠道疾病的嗜热性弯曲菌,同时也可直接用于检测患者在腹泻急性阶段的粪便样品中的弯曲菌。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海承恒医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇环东一路65弄11号219室”变更为“代理人名称:杭州默佳生物科技有限公司;代理人住所:杭州市西湖区三墩镇紫宣路158号8幢1201室”。 【其他内容】缴款单位为代理人-上海承恒医疗器械有限公司。 【备注】缴款单位为代理人-上海承恒医疗器械有限公司。
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