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2016上半年新获批 最值得关注6个药品品种

自从去年药品临床实验自查风暴之后，在不少品种不断撤回临床试验之余，每一个获批品种都显得弥足珍贵。下面是赛柏蓝特约作者就药监局今年上半年药品审批情况做出的点评，在获批个品种中，作者还挑选出了个他认为最有价值的品种，对于市场或者代理商寻找品种，可以算作一个参考。咸达数据发现，年前个月药监局所公布的新批文共个，可谓是历年来获批数量最少的一年。生物制品更是个都没有获批。从药品分类来看，公布的获批产品都是化学药品，类药获批数量最多，占整体获批数量的，其次就是非首仿的原料药。年新获批的独家产品有苹果酸奈诺沙

2016/7/18 9:02:26



40亿市场格局生变！CFDA要求修改醒脑静注射液说明书

月日，通过官网发布了一则通知《食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液注射液说明书的通知》通知标识发布时间为月日，然实际官网发布时间有所滞后。这一则通知将一个年销售超过亿元的品种市场打上了大大的警示框。通知的主要信息是根据药品不良反应评估结果，由于醒脑静注射液存在过敏性休克风险，要求其生产厂家在月日前对于说明书进行修改，增加警示语，并对不良反应禁忌和注意事项项进行修订。醒脑静注射液主要成分为天然麝香冰片，是一种代表性的中药注射剂，受国家严格管控，目前国内仅有济民可信山禾药业大理药业天地药业家拥

2015/3/20 14:07:54



创新药的审批将加速，新研发抗癌药物将受益

据小编了解，最近药品评审中心化药一部的陈震副部长对外表示，在年的工作中，将会向创新药或者具有重要价值的仿制药项目转移，对其开放更多的药品审评资源。尤其是抗癌抗癌药物和抗结核药物将会成为药物审批的重点环节。目前，中国的新药研发能力不是很强，而且研发基础较薄弱，仿制药将会占据最重要的地位。仿制药在我国的医药产业中占有重要的比重，是我国医药卫生系统最重要的组成部分，也是群众最基本医疗的保障。在中国人口老龄化的大背景之下，城镇化的发展和医保系统的完善，仿制药将会在未来发挥更大的作用。有分析指出，两年后全

2013/4/30 10:36:54



盐酸二甲双胍片再迎过评！注射剂谁将先拔头筹

日前，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（）获批通过一致性评价。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额突破亿元。截至目前，糖尿病用药有个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，格列美脲片盐酸二甲双胍缓释片盐酸二甲双胍片的过评企业最多。此外，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有个产品，涉及受理号超过个，苯甲酸阿格列汀片磷酸西格列汀片维格列汀片等个产品竞争激烈，受理号数量均超过个，涉及国药集团国瑞药业广东东阳光药业石药集团欧意药业扬子江药业集团广州海瑞药业亚宝药业等

2020/3/23 9:29:00



宁夏回族自治区药品安全专项整治工作成效明显

据网站讯日前，宁夏回族自治区食品药品监督管理局在吴忠市组织召开全区药品安全专项整治工作现场会，总结年以来药品安全专项整治工作取得的成绩，推广吴忠市青铜峡市药品安全专项整治工作经验，安排部署下一阶段专项整治重点工作。会议组织现场会观摩了吴忠市，青铜峡市等家药品零售企业。今年，吴忠市在专项整治工作中创新监管方式，出台监管制度，以开展经营优质药品提供优质服务营造优美环境推进药品经营诚信建设活动为载体，创建了药品诚信经营示范街，从药品监管制度票据账簿等六个方面规范零售企业经营行为；通过创建，药品零售企业

2010/8/20 15:51:06



一批重磅医卫新规将实施 迎来医保最强监管

月起，医疗卫生领域一批新规将正式实施，对医疗界将产生不小的影响。医疗机构迎来医保最强监管近日，国家医疗保障局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（下文简称《办法》），明确《办法》将于年月日起施行。据医保局网站介绍，《办法》充分体现了“放管服”精神，符合条件的医疗机构可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，并明确了协议签订的基本条件和流程。同时，《办法》也对互联网医院做了相关规定，互联网医院可以与其依托的实体定点医疗机构签订协议并报统筹地区医保经办机构备案后，其提供服务产生符合规定的相关费用

2021/2/3 9:19:08