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国产PD-1再获批新适应症 各大药企必争赛道

首款国产，再获批新适应症国产再获批新适应症月日，国家药监局发布公告，由君实生物研发的特瑞普利单抗（拓益）新适应症获批。据悉，此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发转移性鼻咽癌患者。此外，据君实生物今日发布的公告显示，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请已获受理。特瑞普利单抗是国内上市的首款国产抗单抗，首个获批适应症为黑色素瘤。本次获批的为第二个适应症，该新适应症上市申请于年月被国家药监局纳入优先审评程序。据了解，鼻咽癌是常见的头颈

2021/2/22 9:13:43



飞检再袭医药流通，2家GSP认证不予通过，4家整改！

月日，江西省食品药品江都管理局发布《江西省药品流通飞行检查和处理情况公告（年第号）》，公告称根据江西局年度药品流通飞行检查计划，第二季度，省局组织对丰维和创（南昌）医药有限公司江西新天洪医药有限公司等家药品批发企业进行了飞行检查，江西局将检查中发现的主要问题及处理情况进行了通报。通报显示，丰维和创（南昌）医药有限公司认证不予通过，涉嫌违法违规行为移送稽查局处理；江西新天洪医药有限公司认证不予通过；江西青华医药发展有限公司仁翔药业九州医药广力药业被处以限期整改。此前，赛柏蓝曾经和微友们分享过，在药

2015/7/1 13:51:41



下月起执行！一批医保定点药店药价将大幅缩水

自月日起，对医保目录内集中招标采购的西药中成药实行限价管理，以中标价加成为医保支付限价，一批医保定点药店的大批药品价格将大幅缩水，甚至可能出现价格倒挂的局面。支付价格被限，最多加价根据太仓日报报道，近日江苏省太仓市医保局发布通知称，自月日起，该市将对医保目录内集中招标采购的西药中成药实行限价管理，以中标价加成为医保支付限价。也就是说，太仓市所有的医保定点药店和民营医院都将受到集中招标采购降低药价带来的冲击，尤其是药店，无疑将面临大批药品价格支付价格缩水的情况，出现包括带量采购品种在内的大批药品价

2019/10/28 9:10:05



药品未注册备案获卫生证 出入境部门被判违法

今年岁的邹女士买了由北京富丽华德生物医药科技有限公司以下简称富丽华公司从台湾购进的“新动力氨基酸胶囊”。因认为该产品效果不好，要求退货又遭拒绝，而北京出入境检验检疫局以下简称出入境检验局却为该产品核发了“卫生证”。邹女士将出入境检验局诉至法院，朝阳法院判令出入境检验局为新动力氨基酸胶囊胶囊核发《卫生证书》的行为违法。邹女士诉称，听信他人所说的“新动力氨基酸胶囊”效果好，她便买了富丽华公司卖的新动力氨基酸胶囊。因该产品的效果并不好，可北京出入境检验局却向该产品核发了“卫生证”，故其便申请出入境检验

2016/12/19 9:22:20



食品药品监管总局办公厅关于修订阿奇霉素说明书的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对阿奇霉素说明书不良反应禁忌注意事项药物相互作用等项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作一在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书不良反应禁忌注意事项药物相互作用等内容的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。二应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位，并在补充

2013/10/16 16:33:01



业内建言中药“走出去”：中成药更易被接受

国际化，一直是我国中医药的老大难问题。据国务院新闻办发布的首部《中国的中医药》白皮书介绍，中医药传播目前已遍及个国家和地区。然而海关统计数据却显示，年我国中药贸易总额亿美元，同比下降，为近十年来的首次负增长。其中，出口额为亿美元，同比下滑。与整体市场的低迷形成鲜明对比的，是知名药企靓丽的出口成绩单。年同仁堂集团海外业务收入亿，连续年保持增长，年均复合增速约。以产品出口为主要外贸形式的片仔癀年出口额万美元，占当年我国中成药出口额的，连续十多年保持增长，位居我国中成药单一品种出口第一。冷热两重天，问

2017/7/28 9:23:46