可吸收创口材料可吸收创口材料

产品名称： 可吸收创口材料 Replacement Artificial可吸收创口材料 Replacement Artificial 注册/备案号： 国械注进20163640647 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-05 有效期： 2021-02-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP. 【注册人住所】东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME,SHINJUKU-KU,TOKYO 【生产地址】东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME,SHINJUKU-KU,TOKYO 【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 【型号、规格】泰立达美:TD-A006N、TD-A013N、TD-A025N、TD-A100N $泰立普固:BH-SS15、BH-S25、BH-M25 【结构及组成】产品由单一胶原蛋白构成。按物理形态分为炮弹型(圆锥体)和布型(长方体),分别对应泰立普固(Teruplug)和泰立达美(Terudermis)二种商品类型。产品以无菌状态提供,灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。 【适用范围】泰立达美(Terudermis)用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固(Teruplug)用于由于拔牙等造成粘膜(齿龈)缺损,通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处,可止血、防止异物进入、保护创面。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由单一胶原蛋白构成。按物理形态分为炮弹型(圆锥体)和布型(长方体),分别对应泰立普固(Teruplug)和泰立达美(Terudermis)二种商品类型。产品以无菌状态提供,灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】泰立达美(Terudermis)用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固(Teruplug)用于由于拔牙等造成粘膜(齿龈)缺损,通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处,可止血、防止异物进入、保护创面。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：东京都新宿区西新宿二丁目3番1号3-1, NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO；代理人名称：奥林巴斯贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所：东京都涩谷区笹塚1-50-1 1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan；代理人名称：台昌国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。