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可吸收创口材料可吸收创口材料

    产品名称: 可吸收创口材料 Replacement Artificial可吸收创口材料 Replacement Artificial
    注册/备案号: 国械注进20163640647
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-05
    有效期: 2021-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OLYMPUS TERUMO BIOMATERIALS CORP.
    【注册人住所】东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME,SHINJUKU-KU,TOKYO
    【生产地址】东京都新宿区西新宿二丁目3番1号 3-1,NISHI-SHINJUKU 2-CHOME,SHINJUKU-KU,TOKYO
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位
    【型号、规格】泰立达美:TD-A006N、TD-A013N、TD-A025N、TD-A100N $泰立普固:BH-SS15、BH-S25、BH-M25
    【结构及组成】产品由单一胶原蛋白构成。按物理形态分为炮弹型(圆锥体)和布型(长方体),分别对应泰立普固(Teruplug)和泰立达美(Terudermis)二种商品类型。产品以无菌状态提供,灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。
    【适用范围】泰立达美(Terudermis)用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固(Teruplug)用于由于拔牙等造成粘膜(齿龈)缺损,通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处,可止血、防止异物进入、保护创面。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由单一胶原蛋白构成。按物理形态分为炮弹型(圆锥体)和布型(长方体),分别对应泰立普固(Teruplug)和泰立达美(Terudermis)二种商品类型。产品以无菌状态提供,灭菌方式为无菌加工过滤灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】泰立达美(Terudermis)用于烫伤、外伤、手术创伤及上颚裂的手术创伤等重度皮肤或粘膜缺损修复。泰立普固(Teruplug)用于由于拔牙等造成粘膜(齿龈)缺损,通过本产品填充拔牙后暴露的牙槽骨缺损处,可止血、防止异物进入、保护创面。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:东京都新宿区西新宿二丁目3番1号3-1, NISHI-SHINJUKU 2-CHOME, SHINJUKU-KU, TOKYO;代理人名称:奥林巴斯贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“注册人住所:东京都涩谷区笹塚1-50-1 1-50-1 Sasazuka Shibuya-ku, Tokyo, Japan;代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。

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