抗链球菌溶血素类风湿因子质控品(水平)抗链球菌溶血素类风湿因子质控品(水平)
产品名称: |
抗链球菌溶血素O、类风湿因子质控品(水平2)Quantia ASO-RF Control II抗链球菌溶血素O、类风湿因子质控品(水平2)Quantia ASO-RF Control II |
注册/备案号: |
国械注进20162404414 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-28 |
有效期: |
2021-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3 × 1 mL 【结构及组成】本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%),靶值单。 【适用范围】该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O, 类风湿因子)项目所得结果的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%),靶值单。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O, 类风湿因子)项目所得结果的质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,未开封、未受污染的情况下有效期为20个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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