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抗链球菌溶血素类风湿因子质控品(水平)抗链球菌溶血素类风湿因子质控品(水平)

    产品名称: 抗链球菌溶血素O、类风湿因子质控品(水平2)Quantia ASO-RF Control II抗链球菌溶血素O、类风湿因子质控品(水平2)Quantia ASO-RF Control II
    注册/备案号: 国械注进20162404414
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-28
    有效期: 2021-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3 × 1 mL
    【结构及组成】本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%),靶值单。
    【适用范围】该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O, 类风湿因子)项目所得结果的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%),靶值单。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O, 类风湿因子)项目所得结果的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于2~8℃,未开封、未受污染的情况下有效期为20个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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