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集成式膜式氧合器集成式膜式氧合器
产品名称: |
集成式膜式氧合器集成式膜式氧合器 |
注册/备案号: |
国械注进20163451006 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-08 |
有效期: |
2020-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第3层 【型号、规格】BB841 Affinity Fusion 氧合器系统,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器;带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器; BB811 Affinity Fusion 氧合器,带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器; 【结构及组成】该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】"氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由带热交换器和内置过滤器的氧合器、心切开术/静脉储血器(CVR)组成,带有Balance涂层。采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】"氧合器预期在常规心肺分流手术过程(不超过6小时)中用于体外循环灌注管路,收集静脉血和开心手术中血液、冷却或加温血液,以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。心切开/静脉储血器(CVR)预期用于体外灌注回路中,在常规心肺手术期间进行最长不多于6个小时的静脉和心切开术抽吸血的收集。CVR也可预期用于负压辅助静脉引流(VAVD)术中。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第3层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890 【备注】与注册及法规事务相关的文件请寄往如下地址:地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020电话:010-53227264传真:010-65872890
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