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病理范围定值质控血浆病理范围定值质控血浆

    产品名称: 病理范围定值质控血浆病理范围定值质控血浆
    注册/备案号: 国械注进20163401578
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】10×1.0 mL。
    【结构及组成】由选择的健康人血浆混合获得,血浆中对定义的因子浓度进行了调整,用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。
    【适用范围】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制:1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 纤维蛋白原(CLAUSS 法)4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF5. 抑制物:抗凝血酶III,蛋白C,蛋白S,α2-抗纤溶酶6. 纤溶酶原激活物
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由选择的健康人血浆混合获得,血浆中对定义的因子浓度进行了调整,用HEPES缓冲液(12g/L)冻干储存。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的病理范围对照。用于下列检测项目在病理范围的质量控制:1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 纤维蛋白原(CLAUSS 法)4. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF5. 抑制物:抗凝血酶III,蛋白C,蛋白S,α2-抗纤溶酶6. 纤溶酶原激活物
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400244号

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