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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: PTA 球囊扩张导管PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163772783
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.09.06
    有效期: 2021-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc.
    【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
    【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊(材料为尼龙12)、管体(含BaSO4的Pebax 7233)、远端头端配管(含BaSO4的Pebax 4033和Pebax3533)、远端连接器(二氧化钛)、减压垫圈(液体橡胶)、球囊充气膨胀接口(聚碳酸酯)和标记带(铂铱合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。
    【适用范围】该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2017-08-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

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