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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
PTA 球囊扩张导管PTA 球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163772783 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.09.06 |
有效期: |
2021-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bard Peripheral Vascular,Inc. 【注册人住所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊(材料为尼龙12)、管体(含BaSO4的Pebax 7233)、远端头端配管(含BaSO4的Pebax 4033和Pebax3533)、远端连接器(二氧化钛)、减压垫圈(液体橡胶)、球囊充气膨胀接口(聚碳酸酯)和标记带(铂铱合金)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。 【适用范围】该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2017-08-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
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