胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)
产品名称: |
胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)胆汁酸检测试剂盒(酶循环法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401567 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】胆汁酸底物液① 300ml×4, 胆汁酸底物液① 45ml×2, 胆汁酸底物液① 50ml×6, 胆汁酸酶液② 100ml×4, 胆汁酸酶液② 15ml×2, 胆汁酸酶液② 50ml×2。 【结构及组成】胆汁酸(TBA)底物液①:β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、缓冲液 胆汁酸(TBA)酶 液②:β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、缓冲液。 (具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清中的胆汁酸。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】胆汁酸(TBA)底物液①:β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、缓冲液 胆汁酸(TBA)酶 液②:β-烟酰胺腺苷二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、缓冲液。 (具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中的胆汁酸。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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