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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: 糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Dimension Hemoglobin A1c kit (HB1c)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401694号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.25
    有效期: 2017-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂盒:120测试/盒(6×20测试/盒);定标液:5水平,1×2.0mL/水平
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1830-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个批号的试剂盒内含有匹配的糖化血红蛋白测定试剂盒及定标液。试剂盒:孔1,2(液体):抗体≥0.5mg/mL(来自绵羊血清的多克隆抗体),MES缓冲液0.025M, TRIS缓冲液,pH6.20.015M,稳定剂;孔3(液体):多聚半抗原试剂≥8μg/mL, MES缓冲液0.025M,TRIS缓冲液,pH6.2 0.015M,稳定剤;孔4:空白;孔5,6 (液体):TTAB(溶血试剂)<1%。定标液:水平1.2.3.4.5:含有特定水平血红蛋白A1c和总血红蛋白的冻干全血溶血物。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类抗凝全血样本中的血红蛋白A1c (EbA1c)进行定量分析。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2-8℃的条件下保存,有效期12个月。

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