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糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Dimension Hemoglobin A1c kit (HB1c) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401694号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.04.25 |
有效期: |
2017-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂盒:120测试/盒(6×20测试/盒);定标液:5水平,1×2.0mL/水平 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1830-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个批号的试剂盒内含有匹配的糖化血红蛋白测定试剂盒及定标液。试剂盒:孔1,2(液体):抗体≥0.5mg/mL(来自绵羊血清的多克隆抗体),MES缓冲液0.025M, TRIS缓冲液,pH6.20.015M,稳定剂;孔3(液体):多聚半抗原试剂≥8μg/mL, MES缓冲液0.025M,TRIS缓冲液,pH6.2 0.015M,稳定剤;孔4:空白;孔5,6 (液体):TTAB(溶血试剂)<1%。定标液:水平1.2.3.4.5:含有特定水平血红蛋白A1c和总血红蛋白的冻干全血溶血物。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类抗凝全血样本中的血红蛋白A1c (EbA1c)进行定量分析。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2-8℃的条件下保存,有效期12个月。
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