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病毒衣壳抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 EBV-VCA IgM
    注册/备案号: 国械注进20163401512
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.19
    有效期: 2021-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】200人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含EB病毒衣壳抗原IgM抗体包被珠(L2EM12)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体试剂楔(L2EMA2)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体校正品(LEMR)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品(LEMC1,LEMC2)、IgG/IgM样本稀释液(L2IGZ2)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性测定人血清或血浆(乙二胺四乙酸和肝素化)中的EB病毒衣壳抗原IgM抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期6个月。
    【备注】审批部门:国家食品药品监督管理总局

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