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病毒衣壳抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE 2000 EBV-VCA IgM |
注册/备案号: |
国械注进20163401512 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.19 |
有效期: |
2021-04-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】200人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含EB病毒衣壳抗原IgM抗体包被珠(L2EM12)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体试剂楔(L2EMA2)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体校正品(LEMR)、EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品(LEMC1,LEMC2)、IgG/IgM样本稀释液(L2IGZ2)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性测定人血清或血浆(乙二胺四乙酸和肝素化)中的EB病毒衣壳抗原IgM抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期6个月。 【备注】审批部门:国家食品药品监督管理总局
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