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预装式人工晶状体预装式人工晶状体
| 产品名称： |
预装式人工晶状体预装式人工晶状体 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163221200 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-03-30 |
| 有效期： |
2020-03-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
【注册人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
【代理人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
【型号、规格】PC-60R
【结构及组成】预装式人工晶体是将人工晶体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂及紫外吸收剂聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。屈光度范围：+4.00D～+30.00D。光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌灭菌，一次性使用。
【适用范围】用于无晶状体眼的视力矫正。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】预装式人工晶体是将人工晶体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂及紫外吸收剂聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。屈光度范围：+4.00D～+30.00D。光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于无晶状体眼的视力矫正。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。
【其他内容】1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150469。
【备注】1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150469。
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