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预装式人工晶状体预装式人工晶状体
| 产品名称： |
预装式人工晶状体预装式人工晶状体 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163220723 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-02-18 |
| 有效期： |
2020-02-17 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
【注册人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
【代理人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
【型号、规格】PY-60R
【结构及组成】该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0～+30.0D，光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。
【适用范围】用于无晶状体眼的视力矫正。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0～+30.0D，光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于无晶状体眼的视力矫正。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1；代理人名称：豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。
【其他内容】1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。
【备注】1. 依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号) 的相关规定及强制性行业标准的要求,对本品在中国使用的产品说明书进行相应调整及修改。2. 本产品在原产国未发生任何变化,根据现行《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求,将本品的原医疗器械注册标准调整为产品技术要求,同时对产品技术要求中的部分内容进行修订,此项变更已提交了许可事项变更申请,受理号:更20150470。
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