血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Performa test strips |
注册/备案号: |
国械注进20162402313 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.06.29 |
有效期: |
2021-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diabetes Care GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】50片试纸/盒,100片试纸/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】醌蛋白葡萄糖脱氢酶、吡咯喹啉醌、缓冲剂、稳定剂、非反应成分(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。医务人员还可配合使用Accu-Chek Performa血糖仪和Accu-ChekPerforma Nano血糖仪检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃储存,有效期:18个月 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404286号2016年10月18日同意更正注册人住所内容,2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。2017年7月7日同意更正注册人名称内容,2016年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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