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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Performa test strips
    注册/备案号: 国械注进20162402313
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.29
    有效期: 2021-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diabetes Care GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50片试纸/盒,100片试纸/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】醌蛋白葡萄糖脱氢酶、吡咯喹啉醌、缓冲剂、稳定剂、非反应成分(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度。医务人员还可配合使用Accu-Chek Performa血糖仪和Accu-ChekPerforma Nano血糖仪检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃储存,有效期:18个月
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404286号2016年10月18日同意更正注册人住所内容,2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。2017年7月7日同意更正注册人名称内容,2016年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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