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医疗器械创新路上拦路阻碍层出不穷

在诸多国产医疗器械创新难的阻碍之中有一个是上层机制上的，当医疗器械企业有创新意识并且成功推出产品的时候会遇到新的阻碍，那就是项目在报批的时候要面临漫长的审批周期，这看起来仅仅是时间的推移而已但是对于企业则就是在生死之间徘徊，要知道一个医疗器械创新项目从立项到研发成功是需要天量的资源的，企业投入了巨多无非是为了能够尽快上市然后换回市场回报，不过监管部门在审批时考虑的是项目产品的安全性，因此审批周期较长初始也是可以理解的，但是最后大家发现这一周期可不是一般的长，动则几年的周期谁能够承受得了，即便企业

2013/12/18 18:28:09



食品药品监管总局办公厅关于注销鱼肝油酸钠注射液药品批准文号的通知

上海市食品药品监督管理局你局《关于注销鱼肝油酸钠注射液个规格药品批准文号的请示》（沪食药监药注号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销上海东海制药股份有限公司东海制药厂的鱼肝油酸钠注射液个规格的药品批准证明文件及批准文号（见附件）。请你局告知相关企业。特此通知。附件鱼肝油酸钠注射液个规格药品批准文号目录国家食品药品监督管理总局办公厅年月日食药监办药化管号附件

2014/1/7 12:00:01



苑东发威 抢$10亿大品种首仿

月日，苑东生物的布瑞哌唑片仿制类上市申请获得承办。布瑞哌唑为抗精神病药物，年全球销售额超过亿美元。目前该产品原研尚未在国内上市，苑东生物为第家报产企业。布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是羟色胺（）和多巴胺受体的部分激动剂羟色胺（）受体和多巴胺受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。布瑞哌唑由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，年获批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（）。布瑞哌唑上市后销

2021/5/19 9:03:39



广东省城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治取得实效

按照国家总局《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》工作部署，近期，广东省食品药品监管局在全省范围内部署开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治行动。整治工作以来，全省各地迅速动员部署，上下联动扎实推进，先后开展摸底排查风险研判飞行检查重点核查专项督查等工作。截至月，已吊（注）销药品零售企业《药品经营许可证》张，撤销药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证证书张，责令限期整改药品零售企业家诊所家，移交稽查立案查处宗，罚款万元，移送公安部

2017/12/13 19:46:01



毅源堂桂附地黄丸说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。毅源堂桂附地黄丸说明书文字版药品名称通用名称桂附地黄丸汉语拼音成份肉桂附子制熟地黄酒萸肉牡丹皮山药茯苓泽泻。辅料为蜂蜜。性状本品为黑褐色的球形或类球形大蜜丸；味甜而带酸辛。功能主治温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰饮喘咳。规格每丸重克用法用量口服。一次丸，一日次。不良反应尚不明确。禁忌尚不明确。注意事项忌不易消化食物。感冒发热病人不宜服用。治疗期间，宜节制房事。阴虚内热者不适用。有高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指

2023/3/21 11:55:09



恒瑞制药国际化道路所遇阻碍

近日本土制药巨头恒瑞制药深陷窃取利来公司商业信息的泥潭之中，虽然事情的真相目前还不得而知但是从表面看来这则显示出了我国医药企业在创新以及国际化道路上遇到的重重险阻，首先创新方面因为新药物研发的成本极高因此一般的药企根本承担不起，而且技术以及经验的积累也是医药创新的重要因素，相比跨国药企国内的企业实力上还是有所差距的，因此在创新的起点上国内的药企就远远落后于跨国药企，也就是说同样的研发档次也许本土药企要付出更多，这样就不难解释国内的药企经常被指责窃取跨国药企商业信息，一方面可能是跨国药企不愿意看到

2013/10/12 22:43:18