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一次性使用封闭式注射系统一次性使用封闭式注射系统

    产品名称: 一次性使用封闭式注射系统一次性使用封闭式注射系统
    注册/备案号: 国械注进20163661213
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】/
    【注册人住所】198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore
    【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室
    【型号、规格】CritiKitTMSP4500,SP5045,CritiKitTMSP4572, SpectrajectTM10ccSyringe w/sheath,SpectrajectTM10cc Syringe
    【结构及组成】本产品由SP5045导入注射液传感盒、双层注射器、软管、端帽和三通组成。液体管路的长度使其可部分放入装有冰块的容器以冷却管内液体。
    【适用范围】本产品为封闭式注射液输送系统,该系列产品与热稀释导管的CVP腔相连接,用于向右心房内注射冰水或常温水,从而计算心脏的输出量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由SP5045导入注射液传感盒、双层注射器、软管、端帽和三通组成。液体管路的长度使其可部分放入装有冰块的容器以冷却管内液体。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为封闭式注射液输送系统,该系列产品与热稀释导管的CVP腔相连接,用于向右心房内注射冰水或常温水,从而计算心脏的输出量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
    【其他内容】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907
    【备注】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907

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