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一次性使用封闭式注射系统一次性使用封闭式注射系统
产品名称: |
一次性使用封闭式注射系统一次性使用封闭式注射系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163661213 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-30 |
有效期: |
2020-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】/ 【注册人住所】198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore 【代理人名称】爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 【型号、规格】CritiKitTMSP4500,SP5045,CritiKitTMSP4572, SpectrajectTM10ccSyringe w/sheath,SpectrajectTM10cc Syringe 【结构及组成】本产品由SP5045导入注射液传感盒、双层注射器、软管、端帽和三通组成。液体管路的长度使其可部分放入装有冰块的容器以冷却管内液体。 【适用范围】本产品为封闭式注射液输送系统,该系列产品与热稀释导管的CVP腔相连接,用于向右心房内注射冰水或常温水,从而计算心脏的输出量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由SP5045导入注射液传感盒、双层注射器、软管、端帽和三通组成。液体管路的长度使其可部分放入装有冰块的容器以冷却管内液体。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为封闭式注射液输送系统,该系列产品与热稀释导管的CVP腔相连接,用于向右心房内注射冰水或常温水,从而计算心脏的输出量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司;代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 【其他内容】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907 【备注】注册相关的文件,请寄至如下地址:地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室收件人: 孙小兰,于涛电话:010-65229906传真:010-65229907
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