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糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20163401502
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-19
    有效期: 2020-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】KAINOS LABORATORIES, INC
    【注册人住所】38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
    【生产地址】3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】糖类抗原19-9试剂1, 糖类抗原19-9试剂2, 糖类抗原19-9试剂3。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于人体血清或血浆中糖类抗原19-9的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖类抗原19-9试剂1, 糖类抗原19-9试剂2, 糖类抗原19-9试剂3。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人体血清或血浆中糖类抗原19-9的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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