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全自动荧光免疫分析仪
产品名称: |
全自动荧光免疫分析仪VIDAS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403890号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.08 |
有效期: |
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变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux SA 【注册人住所】Chemin de I`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE 【生产地址】Via Di Campigliano,58-Bagno a Riploli,50012 FIRENZE ITALY 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】VIDAS、miniVIDAS 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 4689-2012《全自动荧光免疫分析仪》 【售后服务机构】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成;miniVIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】VIDAS可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取(混合)检测;miniVIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用,可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标记物、内分泌学、贫血、心血管疾病、治疗药物监测、免疫-止血方面的免疫测定。 【备注】2016年9月18日补发。原2012年11月8日发放的注册证作废。
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