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自动体外除颤器自动体外除颤器

    产品名称: 自动体外除颤器自动体外除颤器Wearable Defibrillator
    注册/备案号: 国械注进20163212082
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.31
    有效期: 2021-05-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ZOLL Lifecor Corporation
    【注册人住所】121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA
    【生产地址】121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室
    【型号、规格】4000
    【结构及组成】详见附页。
    【适用范围】在穿戴期间,该产品可持续测量和分析患者的心电,如果患者出现危及生命的室颤或室性心动过速,该产品可自动进行体外除颤治疗,将患者的心脏恢复到正常节律。该产品预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-08-22 “注册人名称:ZOLL LifecorCorporation”变更为“注册人名称:ZOLLManufacturing Corporation”。2017-12-19“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:卓尔奥医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。

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