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湖北省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息公告（2016年第29期）

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，省局开展了食品安全监督抽检，现将抽检信息公布如下本次监督抽检的食品包括粮食加工品饮料酒类调味品罐头方便食品和保健食品共大类合计批次。其中抽样检验项目合格样品批次，不合格样品批次。其中，方便食品不合格批次，酒类不合格批次，饮料不合格批次，调味品不合格批次，罐头不合格批次。具体信息详见附件。对抽检中发现的不合格产品，湖北省食品药品监督管理局已要求荆州武汉孝感襄阳随州黄冈等属地食品药品监管部门按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，督促生产经营者立即

2016/7/28 0:00:01



新版GMP发布 提示新华医疗的投资机会

事件历经年修订两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范年修订》以下简称新版药品终于揭开面纱，于月日对外发布，将于年月日起施行。自年月日起，新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间应符合新版药品的要求。现有药品生产企业将给予不超过年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品的要求。点评。本次新版药品共章条，相对于年修订的药品，篇幅大量增加。新版药品中强调了“软硬件并重”的原则，一方面强调贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，另一方面对企业的质量控制硬件方面也提高要求，更加注重科

2011/2/16 16:37:16



CFDA出手！10家药企违法违规生产

月日，国家药监总局发布《关于安徽广印堂中药股份有限公司涉嫌违法违规生产中药饮片的通告》，根据举报，总局近日组织对安徽广印堂中药股份有限公司开展飞行检查，发现该公司存在涉嫌严重违法违规生产中药饮片问题。初步查明，该企业存在以下问题篡改中药饮片的生产日期，将库存时间较长的中药饮片更改为近期生产的批号；编造中药材产地和采收时间，将不同产地采收的中药材标为主产区采收，现场检查发现中药材标示的采收时间晚于标示的入库时间；外购中药饮片进行分包装并改为该企业的标签销售；生产管理混乱，在不符合规定的场所生产或储

2018/3/22 11:49:02



新增20个药品注册申请拟纳入优先审评程序

月日，官网再次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，此次共涉及个受理号。序号受理号药品名称生产企业申请事项理由藿苓生肌颗粒上海中医药大学新药临床试验罕见病，临床急需达芦司他片西安杨森制药有限公司新药临床试验抗艾滋病药物治疗用乙型肝炎肝炎腺病毒注射液注射液天士力创世杰（天津）生物制药有限公司新药临床试验病毒性肝炎奥希替尼片阿斯利康投资（中国）有限公司新药临床试验与现有治疗手段相比具有明显治疗优势沙美特罗替卡松粉吸入剂上海诺华贸易有限公司新药临床试验儿童用药；临床急需注射用米法莫肽钠脂质体武田药

2016/9/18 9:14:59



总局举办药品化妆品法律法规培训班

为全面提升药品化妆品依法监管能力和水平，根据食品药品监管总局年工作要点和培训计划，月日至日，总局法制司在北京举办了药品化妆品法律法规培训班。来自全国个省（区市）及新疆生产建设兵团，副省级省会城市和计划单列市食品药品监督管理部门法制处负责人及立法执法监督相关业务骨干，以及总局各司局和直属单位有关人员共计余人参加了培训。本次培训班结合食品药品监管法治建设和药品化妆品监管工作的需要，重点培训了食品药品监管法治建设国际药品立法最新进展药品管理法修订药品医疗器械化妆品监管制度创新药品医疗器械数据造假司法解

2017/9/28 11:19:01



尘埃落地！80％以上中药说明书面临修改

近日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，全文章条，自年月日起执行。主要内容分为总则中药注册分类与上市审批人用经验证据的合理应用中药创新药中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同名同方药上市后变更中药注册标准药品名称和说明书附则等。该政策对“中药说明书修改”的规定正式尘埃落地。文件的第七十五条明确指出持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书禁忌不良反应注意事项进行完善。中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项在本规定施

2023/2/14 9:59:26