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润滑剂润滑剂

    产品名称: 润滑剂润滑剂
    注册/备案号: 国械注进20162661231
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Optimum Medical Solutions
    【注册人住所】47 Park Square East, Leeds, LS1 2NL, UK
    【代理人名称】深圳市赛顿科技有限公司 住所:深圳市南山区麒麟路1号南山科技创业服务中心201、202
    【代理人住所】深圳市南山区麒麟路1号南山科技创业服务中心201、202
    【型号、规格】管装:5g、42g 和82g袋装:2.7g 和5g
    【结构及组成】与原注册证相同,即:产品主要由甘油、聚乙二醇、交联聚丙稀酸树脂、氢氧化钠、对羟苯甲酸甲酯、对羟苯甲酸丙酯和纯水组成。
    【适用范围】与原注册证相同,即:该产品预期用于导管进入人体自然腔道时的润滑;妇检、内窥镜检查时的润滑,灌肠器、直肠温度计以及检查器械的润滑。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】与原注册证相同,即:产品主要由甘油、聚乙二醇、交联聚丙稀酸树脂、氢氧化钠、对羟苯甲酸甲酯、对羟苯甲酸丙酯和纯水组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与原注册证相同,即:该产品预期用于导管进入人体自然腔道时的润滑;妇检、内窥镜检查时的润滑,灌肠器、直肠温度计以及检查器械的润滑。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:深圳市赛顿科技有限公司;代理人住所:深圳市南山区麒麟路1号南山科技创业服务中心201、202 ”变更为“代理人名称:欧渼顺医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市奉贤区宏图路78弄30号403室”。
    【其他内容】1、根据食药监械管〔2014〕144号文要求,另附以下文件:原注册产品标准及标准更改单复印件; 无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明;产品技术要求; 产品技术要求与原注册产品标准对比说明;关于所提交两份产品技术要求完全一致的声明;说明书;最小销售单元的标签设计样稿;说明书更改情况对比说明。2、缴款单位:代理人:深圳市赛顿科技有限公司
    【备注】1、根据食药监械管〔2014〕144号文要求,另附以下文件:原注册产品标准及标准更改单复印件; 无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明;产品技术要求; 产品技术要求与原注册产品标准对比说明;关于所提交两份产品技术要求完全一致的声明;说明书;最小销售单元的标签设计样稿;说明书更改情况对比说明。2、缴款单位:代理人:深圳市赛顿科技有限公司

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